चिकित्सा उपकरण निर्माण सबसे अधिक विनियमित क्षेत्रों में से एक है जिसमें महत्वपूर्ण गुणवत्ता प्रणाली और उत्पाद आवश्यकताओं को पूरा किया जाना चाहिए।नियामक आवश्यकताओं का उद्देश्य यह सुनिश्चित करना है कि निर्माता लगातार ऐसे चिकित्सा उपकरणों को डिजाइन, उत्पादन और बाजार में रखें जो उनके इच्छित उद्देश्य के लिए सुरक्षित और उपयुक्त हों।

आईएसओ 13485 मानक एक क्यूएमएस के लिए व्यापक आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए एक प्रभावी समाधान है।आईएसओ 13485 को अपनाने से निर्माताओं को नियमों और जिम्मेदारियों को पूरा करने के साथ-साथ चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा और गुणवत्ता के प्रति प्रतिबद्धता प्रदर्शित करने के लिए एक व्यावहारिक आधार मिलता है।

आईएसओ 13485 क्या है?

आईएसओ 13485 एक स्टैंड-अलोन क्यूएमएस मानक है, जो अंतरराष्ट्रीय स्तर पर मान्यता प्राप्त और स्वीकृत आईएसओ 9000 गुणवत्ता प्रबंधन मानक श्रृंखला से प्राप्त होता है।आईएसओ 13485 एक विनियमित चिकित्सा उपकरण निर्माण वातावरण के लिए आईएसओ 9001, आईएसओ 9000:2008 प्रक्रिया-आधारित मॉडल के पिछले संस्करण को अपनाता है।जबकि आईएसओ 13485 योजना, करो, जांच, अधिनियम की आईएसओ 9001 प्रक्रिया मॉडल अवधारणाओं पर आधारित है, इसे नियामक अनुपालन के लिए डिज़ाइन किया गया है;इसलिए यह प्रकृति में अधिक निर्देशात्मक है और इसके लिए अधिक अच्छी तरह से प्रलेखित QMS की आवश्यकता होती है।

आईएसओ 13485 एक क्यूएमएस डिजाइन करने में चिकित्सा उपकरण निर्माताओं का समर्थन करने के लिए लिखा गया था जो उनकी प्रक्रियाओं की प्रभावशीलता को स्थापित और बनाए रखता है।यह चिकित्सा उपकरणों के निपटान के माध्यम से सुसंगत डिजाइन, विकास, उत्पादन, स्थापना और वितरण सुनिश्चित करता है जो उनके इच्छित उद्देश्य के लिए सुरक्षित हैं।

आईएसओ 13485 . का महत्व

ISO 13485 चिकित्सा उपकरणों के डिजाइनरों, निर्माताओं और वितरकों के लिए महत्वपूर्ण है।इसके अलावा, आपूर्तिकर्ता और सेवा प्रदाता किसी संगठन की विपणन क्षमता को बढ़ा सकते हैं क्योंकि अधिक से अधिक निर्माताओं को विक्रेता के साथ व्यापार करने के लिए प्रमाणन की आवश्यकता होती है।

जब चिकित्सा उपकरण निर्माण की बात आती है, तो रोगी की सुरक्षा बहुत हद तक चिकित्सा उत्पादों की गुणवत्ता और निरंतरता पर निर्भर करती है, और ग्राहकों, हितधारकों, रोगियों और उपयोगकर्ताओं और नियामक एजेंसियों के लिए आपके क्यूएमएस की प्रभावशीलता, नियंत्रण और रखरखाव सुनिश्चित करना महत्वपूर्ण है।

आईएसओ 13485 का मूल्य न केवल कार्यान्वयन में है, बल्कि सिस्टम की प्रभावशीलता का परीक्षण करने के लिए एक संपूर्ण ऑडिट के लिए एक उपकरण प्रदान करने में भी है।यह निर्माता को नियामक आवश्यकताओं के अनुपालन को लगातार प्राप्त करने और बनाए रखने की क्षमता में उच्च स्तर का विश्वास प्रदान करता है।यह आश्चर्य और विफलताओं को कम करने में भी मदद कर सकता है जो रोगी की सुरक्षा पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है और निर्माता की प्रतिष्ठा को नुकसान पहुंचा सकता है।